메디칼타임즈=문성호 기자2024년에도 혁신 신약을 건강보험에 넣기 위한 글로벌 제약사들의 도전이 지속될 것으로 전망된다.이를 위해 정부도 혁신 신약의 급여 등재를 위한 방안을 마련한 상태. 하지만 반대 급부로 약제비 절감 정책도 함께 추진된다.이를 통해 약제비 효율성을 유지하겠다는 의지로 대표적인 정책을 꼽는다면 혁신 신약 적정 보상 방안과 급여 재평가가 꼽힌다.정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 엔허투의 급여 적용 가능성이 주목을 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 글로벌 제약사의 고가 치료제 건강보험 급여 등재를 위해 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 상태다.구체적으로 복지부는 건강보험심사평가원이 맡고 있는 혁신신약 경제성평가 과정에서 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 급여 필요성을 인정하기 위한 방안을 새롭게 마련했다.여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선 심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다. 해당 경우에 포함되는 약제가 있을 경우 급여 등재 시 고가 치료제여도 경제성 평가를 통과할 수 있는 길이 열리게 될 전망이다. 제약업계와 임상현장에서는 정부의 혁신신약 적정 보상방안 적용 1호 약제로 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 대상이 될 것으로 보고 있다.혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.이 가운데 복지부는 글로벌 제약사의 고가 신약 등재방안을 마련하면서도 예상되는 약제비 증가를 막기 위한 방안도 동시에 추진할 전망이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다. 이들 약제는 올해 급여 재평가 테이블에 오를 예정이다.대표적인 약제비 관리 방안을 꼽는다면 2021년부터 매년 실시 중인 급여 적정성 재평가다.복지부는 올해 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.  이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다. 대표 품목을 꼽는다면 두 성분 모두 대웅제약이 보유한 '가스모틴'과 '안플원'이다.여기에 프란루카스트수화물 성분 역시 관심 가는 항목으로 삼아제약 '씨투스'가 대표적이다.이들 약제의 청구금액은 한 해 4065억원 수준으로 재평가 여부에 따라 급여 퇴출이 달려있다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 한 해 수백억원의 매출을 차지하는 품목인 만큼 급여 유지에 총력을 기울일 것으로 예상된다.여기에 복지부는 올해 7개 성분의 급여재평가와 함께 추가로 2025년에 실시할 성분도 결정할 예정이다. 관심은 어떤 성분이 재평가 테이블에 오를 것 인지다. 일단 올해는 1998년부터 2001년까지 등재된 성분이 재평가 대상이 된 만큼 2025년에는 2002년부터~2005년에 등재된 성분이 될 가능성이 높은 상황. 복지부 관계자는 "현재 전체 건강보험 진료비 중 약제비가 23.3% 수준으로 25% 수준이던 5년 전과 비교해 감소 추세다. 목표는 21~22%"라며 "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 약제비 상승요인이 생긴다. 반면, 급여 재평가 등으로 절감하는 부분이 있는데 조화를 이뤄야지만 22% 수준으로 절감할 수 있다"고 설명했다.그는 "혁신신약을 보상하는 방안을 추진한다면 제약사가 신약을 개발하는 동기가 될 것"이라며 "동시에 신약 평가기간이 단축되면서 환자 접근성도 나아질 것으로 기대된다. 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화도 정책의 순기능"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자프란루카스트수화물 성분 의약품이 정부의 급여 재평가 이슈 속에서도 상승세를 이어나가고 있다. 삼아제약 씨투스정의 처방 실적 성장이 지속되고 있는 것.삼아제약 씨투스정 제품사진.20일 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 삼아제약 씨투스정의 상반기 처방실적은 총 204억원인 것으로 나타났다.앞서 복지부는 급여 재평가 대상 성분으로 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 선정한 바 있다.이 가운데 기관지 천식·알레르기성 비염치료제로 쓰이는 '프란루카스트수화물 성분'의 경우 지난해 전체 319억원 시장으로 평가되는데 이 중 대부분을 삼아제약 '씨투스정'이 차지하고 있는 상황.실제로 삼아제약의 씨투스정이 지난해 293억원의 처방규모로 319억원 시장의 80% 이상의 점유율을 차지했다. 여기에 올해도 이 같은 상승세가 이어지고 있는 것. 올해 1, 2분기 합해 204억원의 처방실적을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한이비인후과의사회 임원은 A 이비인후과 원장은 "올해 상반기 코로나 상황이 종료되면서 대면활동이 재개된 데 더해 봄철을 지나면서 치료제의 활용도가 커졌다"고 처방 실적 증가를 평가했다.삼아제약 입장에서는 회사 내 최대 매출을 자랑하는 '씨투스정'이기에 내년 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받아야 하는 처지다. 현재 내년 급여 재평가를 대비, 다양한 임상 데이터와 근거문헌·학술논문 등을 구축 재평가에 대비하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 중견 제약사로 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 임상 논문을 통해 적극적으로 급여 필요성을 강조해야 한다"며 "이를 인정받지 못한다면 콜린알포세레이트 관련 제제를 보유한 제약사처럼 대응할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 '약제 급여적정성 재평가' 추진 상황을 안내하기 위해 설명회를 개최한다.최근 재평가를 둘러싸고 관련 제약사 관계자의 적극적인 설명회 참여가 전망되는 가운데 언론 공개도 제한해 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다.21일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 26일 한국제약바이오협회 대강당에서 '약제 급여적정성 재평가 설명회'를 개최할 예정이다.이날 행사에서는 약제 급여적정성 재평가 추진현황, 평가대상 및 평가기준, 방법 등이 소개된다. 이어 관련 질의 답변이 이어질 예정이다.특히 설명회에서는 최근 발표된 내년도 약제 급여적정성 재평가 대상이 된 7개 성분 의약품 재평가 계획을 안내할 것으로 예상된다.2024년도 약제 급여적정성 재평가 대상내년 재평가의 경우 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 확정된 상황이다.재평가가 확정되면서 복지부는 의료단체에 공문을 통해 "2024년도 재평가 대상 약제가 환자 진료에 필요 이상으로 과다 사용되지 않도록 적극적으로 안내해 달라"고 요청하기도 했다.이 가운데 심평원은 오는 26일 행사 관련 장소 등의 여건을 고려해 업체당 1인으로 참석을 제한한 상황에서 사전 신청이 마감된 것으로 나타났다.여기에 행사장 언론사 취재도 제한하겠다는 방침이다.  이전 병원 대상 적정성평가 혹은 제약업체 재평가 설명회를 등을 언론에 공개했던 것을 고려하면 변화된 방침이다.심평원 측은 "제약업계 대상 설명회다. 업체도 한명씩 현장 참석을 엄격하게 제한했다"며 "언론에는 공개하지 않겠다는 방침으로 설명회 자료는 협회를 통해 업체 쪽으로 자료를 배포할 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 내년에 시행할 7개 성분 약제 급여적정성 재평가 계획을 그대로 확정했다.이 과정에서 임상적 유용성 확정과정에서 가장 중요시되는 교과서 및 임상진료지침을 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다.15일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정하고 이 같이 공고했다.이에 따라 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다.7개 성분의 국내 처방시장만 현재 4000억원 이상이다.이 가운데 복지부는 급여재평가 과정에서 가장 중요한 임상적 유용성 평가의 주요 지침도 확정했다.임상적 유용성 평가 과정 중 '의학적 권고' 여부에 대해서는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토해 판단한다. 교과서의 경우 심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서로 한정한다.특히 이 과정에서 활용되는 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료로 한정시켰다. 이전에 발간된 자료는 인정하지 않겠다는 뜻이다.다만, 급여재평가 확정 이후에 관련 성분과 관련된 임상 교과서와 임상진료지침이 발간될 경우 이를 활용할지 여부에 대해서는 구체적으로 명시하지 않았다.임상효과성에 대한 판단은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌으로 검토하는데, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "결국 임상 교과서와 진료지침에 관련 성분 내용이 명시돼 있는지가 급여 재평가에 핵심이 될 것"이라며 "관련된 제약사는 앞으로 치료제와 관련된 주요 의학회와의 협의를 거쳐야 한다. 추가로 임상문헌 게재 및 진료지침 반영 등에 대한 노력이 수반돼야 하기 때문"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 내년도 '급여재평가' 대상 7개 성분 의약품을 공개한 가운데 대웅제약과 삼아제약 행보에 관심이 쏠리고 있다.급여재평가 대상 성분 의약품 시장을 주도하는 주요 블록버스터 품목을 소유하고 있기 때문이다.왼쪽부터 대웅제약 가스모틴, 안플원, 삼아제약 시투스 제품사진이다.31일 제약업계에 따르면, 복지부는 내년 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 급여재평가를 실시할 예정이다. 이중 처방시장에서 매출액이 가장 큰 시장은 '모사프리드'와 '사르포그렐레이트' 성분이 단연 손꼽힌다.각각 소화기와 허혈성 증상 개선을 위해 처방되는 해당 성분 시장 모두 1000억원 이상을 형성하면서 다수의 국내 제약사가 관련 제품을 처방시장에 내놓은 상태다.이 가운데 주목되는 점은 두 성분 시장 모두 대웅제약이 시장을 이끌고 있다는 점이다.모사프리드 성분으로는 가스모틴과 가스모틴SR을 보유 중이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원에 가까운 처방 매출을 거두고 있다.또 사르포그렐레이트 성분 품목으로는 안플원을 보유하고 있다. 이 역시 지난해 217억원의 매출을 거두면서 후발의약품임에도 불구하고 오리지널 품목을 앞서는 매출을 처방시장에서 기록 중이다.여기에 관계사인 대웅바이오까지 합하면 급여재평가 영향이 더 커질 수 있다. 급여재평가 성분으로 분류된 티오트산 성분 등 관련 제품을 대웅바이오가 보유하고 있기 때문이다.아울러 삼아제약도 내년 급여재평가의 영향을 받을 것으로 보이는 제약사 중 하나다. 삼아제약의 경우 프란루카스트수화물 성분 씨투스정과 프로모테롤푸마르산염수화물 삼아아토크건조시럽을 보유하고 있다.특히 씨투스의 지난해 처방 매출은 319억원으로 급여재평가로 인한 영향을 받을 경우 삼아제약 입장에서는 타격이 불가피할 것으로 예상된다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다.그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 콜린알포세레이트 성분 시장이 대표적"이라며 "향후 해당 제약사 중심으로 급여재평가 과정이 이뤄질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자소화제 모사프리드 성분을 비롯해 7개 성분이 내년도 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다. 이들 약제의 청구금액은 4065억원 수준이다.보건복지부는 30일 오전 열린 건강보험정책심의위원회에서 내년도 재평가 대상 약제 등을 포함한 약제 급여 적정성 재평가 추진 계획을 보고했다.보건복지부는 30일 오전 열린 건정심에서 내년도 재평가 대상 약제를 보고했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 급여 적정성 재평가를 시행하고 있다. 내년도 재평가 대상 성분은 1998~2001년 등재된 성분 6개와 식품의약품안전처에서 임상재평가 공고를 해 임상시험 중인 성분(포르모테롤푸마르산염수화물)을 최종 선정했다.그 결과 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개다.2024년 급여 적정성 재평가 대상  7개 성분(자료: 건정심 보고 내용)이들 성분 약들의 청구 금액은 4065억원이며 청구액이 가장 큰 성분은 소화제 성분인 모사프리드다. 1328억원의 모사프리드 시장은 대웅제약 가스모틴정이 대표 품목이며 138개사에서 183품목을 생산하고 있다.다음으로 처방 금액이 큰 성분은 허혈성 증상 개선 성분인 사르포그렐레이트염산염으로 1109억원이다. HK이노엔의 안플레이드가 대표품목이며 90개사에서 130품목을 생산하고 있다. 현대약품 레보투스정으로 대표되는 진해거담제 레보드로프로피진도 재평가 대상 항목에 올랐다.복지부는 6월 중 내년도 재평가 대상 약제 등 재평가 추진 내용을 공고한 후 내년 2월부터 제약사 근거자료 접수 등 재평가를 진행할 예정이다. 올해 재평가 약제 결과는 12월 건정심에서 심의할 예정이다.한편 복지부는 약제 급여 적정성 재평가 제도의 합리적이고 실효성 있는 운영을 위해 올해 3월까지 약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구를 진행한 후 평가방법을 개선했다. 우선 임상적 유용성 관련 용어를 명확히하고 평가 합리성을 제고하기 위해 의학적 권고 평가시 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하기로 했다.또 사회적 요구도를 평가할 때 평가 요소를 의료적·사회적·재정적 요소로 구체화했고 세부 내용을 정하고 평가위원회를 구성해 점수 방식으로 평가토록 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 항혈소판제인 '안플원서방정300mg'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약은 '안플원서방정300mg'(사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 안플원 제품사진.사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. '안플원'은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg 및 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성되어 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법 (Dual antiplatelet therapy, DAPT)을 시행한 뒤 '안플원서방정 300mg'의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'이다.임상은 ▲안플원서방정군 (안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲클로피도그렐군 (클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 ‘안플원서방정’군(13%)이 '클로피도그렐'군(19%) 대비 적은 경향성을 보임으로써, 사르포그렐레이트가 클로피도그렐 대비하여 비열등함이 성립됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없어 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라며 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구를 통해 대웅제약의 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다"며 "지속적인 연구를 바탕으로 안플원이 이중항혈소판요법 처방시장 내에서 'One of them' 치료제로 자리매김해 초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 우선판매 품목허가에 따른 판매 금지 기간 내 의약품을 판매하려던 화이트생명공학이 보건당국으로부터 제재를 받게 됐다. 품목허가 취소 처분에 따른 급여중단 조치다. 대상 품목은 '사포그렐SR정(성분명 사르포그렐레이트염산염)'이다. 사포그렐SR정 제품사진. 21일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면, 최근 사포그렐SR정에 대한 급여 중지 조치를 결정하고 이를 일선 병‧의원에 안내했다. 이 같은 복지부와 심평원의 조치는 식품의약품안전처가 약사법 제76조에 따라 화이트생명과학의 항응고제인 사포그렐SR정에 대한 품목허가 취소 처분을 내린데 따른 것이다. 해당 품목의 허가 취소일은 오는 23일로 건강보험 급여 중지 조치도 이날부터 적용된다. 해당 약물은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상을 개선하는 데 쓰인다. 복지부 보험약제과 측은 "우선판매 품목허가를 받은 자의 판매 금지기간(2019년 5월 29일~2020년 4월 2일)내 내에 의약품을 판매한 사실로 품목허가를 취소했기 때문"이라고 급여중지 사유를 들었다. 한편, 식약처는 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월 간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 '우선판매품목 허가제도'를 운영하고 있다. 사르포그렐레이트염산염 서방정의 경우 지난 2019년 40여 품목 중 22품목이 우선판매품목허가를 획득해 같은 해 7월 급여가 먼저 적용됐다. 해당 시장의 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 사포디필SR이다. 이후 지난해 2월 28일까지 우판권이 종료됨에 따라 나머지 제네릭 제품까지 급여권에 진입하면서 제네릭 의약품 경쟁이 치열한 시장으로 꼽힌다.